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凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发全|高樹千佳子|国人大代表陈保华：健全医药

发布时间：2026-03-27        文章分类：公司新闻       文章来源：凯发K8国际生物科技

　　“我国制药产业正处在由‘制药大国’迈向‘制药强国’的关键跨越期ღღ。本土创新药企崛起ღღ，同时原料药与仿制药产业亟须突破国际市场壁垒以维系全球供应链地位ღღ，对专利制度的国际适应性与产业支撑力提出了更高要求”ღღ，全国人大代表凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ、华海药业总裁陈保华指出ღღ。

　　同时凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ，他关注到ღღ，我国制药产业创新能力持续提升ღღ，国产新药研发与上市数量快速增长ღღ，行业正从“跟跑”向“并跑”迈进ღღ。然而ღღ，目前参比制剂目录收录的国产新药数量增长缓慢高樹千佳子ღღ，与批准速度严重失衡凯发·k8官方网站ღღ。天生赢家ღღ，ღღ，创新成果的市场价值未能充分释放凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ。

　　2026年全国两会期间凯发K8天生赢家一触即发ღღ，ღღ，陈保华建议健全药品专利领域的制度瓶颈ღღ，增设药品专利权补偿期“出口豁免”ღღ、增设“期末放弃”高樹千佳子ღღ、完善“BOLAR例外”规定凯发k8国际官方网站ღღ，ღღ、规范药品专利信息登记ღღ。

　　此外凯发官网首页ღღ，他建议加快完善国产新药参比制剂遴选政策ღღ，推动参比制剂回归提升药品质量与可及性的本质功能ღღ，避免异化为知识产权保护工具ღღ，助力打破市场垄断ღღ、促进公平竞争ღღ、提高患者用药可及性ღღ。

　　2020年修订的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）自2021年6月1日施行至今已逾4年ღღ。

　　陈保华认为ღღ，现行《专利法》所确立的药品专利期限补偿ღღ、纠纷早期解决等制度ღღ，在实施中已显现出若干制度层面的矛盾与适用上的难题ღღ，特别是在制度设计的平衡性ღღ、适应性和国际协调性方面面临新的挑战ღღ。

　　尤其在药品专利领域ღღ，关键制度瓶颈主要表现在四个方面ღღ。一是专利期限补偿制度“出口豁免”规定缺失ღღ，严重削弱我国原料药及仿制药产业的国际市场竞争力ღღ；二是对通过“显而易见改进”不当延长保护期的“专利常青化”行为缺乏有效规制ღღ；三是药品行政审批例外（“Bolar例外”）适用范围过窄ღღ，脱离研发服务产业实践ღღ；四是专利纠纷早期解决机制的权利义务配置有待优化ღღ，影响制度运行效能ღღ。

　　基于此ღღ，陈保华认为ღღ，亟须对相关条款进行系统性修改与完善ღღ，他建议增设药品专利权补偿期间的“出口豁免”规定ღღ、增设“期末放弃”规定ღღ、完善“BOLAR例外”规定ღღ、进一步完善药品专利纠纷早期解决机制ღღ，规范专利权人和仿制药申请人的行为高樹千佳子ღღ。

　　在此基础上ღღ，今年ღღ，他建议在现行《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”规定ღღ：依据本条第3款规定给予专利权期限补偿的高樹千佳子ღღ，在该补偿期内ღღ，直接以出口为目的或最终以出口为目的的产品的制造ღღ、使用ღღ、销售ღღ、许诺销售和进口等行为不视为侵犯专利权ღღ。

　　此外ღღ，他建议在现行《专利法》第九条增设第三款“期末放弃”规定ღღ。在他看来ღღ，中国专利制度不应允许申请人通过显而易见的微小改进不当延长保护期ღღ，不应让“伪创新”挤占真正的研发资源高樹千佳子ღღ，更能引导企业将研发投入转向具有价值的原始创新ღღ，提升我国医药产业核心竞争力ღღ。

　　根据国家药监局日前公布的数据ღღ，2025年我国已批准上市的创新药达76个ღღ，超过2024年的48个ღღ，创历史新高ღღ。其中ღღ，获批上市的47个化学药品中ღღ，38个为国产创新药ღღ；23个生物制品中ღღ，21个为国产创新药临床实验ღღ。

　　针对当前参比制剂目录收录的国产新药数量增长缓慢与批准速度严重失衡ღღ，陈保华认为ღღ，两大现象亟待关注与反思ღღ。

　　其一凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ，国产创新药本应以专利期保护作为创新成果保护机制ღღ，但部分原研药企在专利到期后凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ，并未积极推进国产新药纳入参比制剂目录ღღ，而是以各种理由和借口高樹千佳子ღღ，尽量不列入参比制剂ღღ，作为其延缓产品的生命周期ღღ、长期独占市场的一种策略和手段ღღ，以获得更高的定价权和更多的利润空间凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ。

　　其二ღღ，部分疗效不佳的独家产品ღღ，由于缺乏参比制剂ღღ，长期独占市场ღღ，形成“劣币驱逐良币”的现象ღღ，严重违背了以医疗效果为最终目的的原则ღღ。

　　“上述两种由于没有参比制剂无法仿制ღღ、造成长期独占市场的情况会引发一系列连锁反应ღღ，一方面市场竞争秩序和企业研发创新的动力受到严重影响ღღ；另一方面优质仿制药替代原研药的进程和药品可及性的提升受到严重影响ღღ。”陈保华分析ღღ。

　　若任其蔓延ღღ，将会影响我国医药产业已经形成的良好创新氛围和行业从规模扩张向质量优先的转型步伐ღღ，不利于产业的长期健康发展凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ。

　　在医保控费的大背景下ღღ，降低药品价格ღღ、提高医保资金使用效率成为重要任务ღღ。然而ღღ，由于参比制剂缺失ღღ，原研药和部分国产新药长期垄断市场ღღ，价格居高不下ღღ。这不仅加重了患者的经济负担ღღ，也使得医保支出压力进一步增大ღღ，难以满足患者对质优价廉药品的迫切需求ღღ。

　　对此ღღ，陈保华建议ღღ，针对专利到期的国产新药ღღ，采取行政与法律相结合的强硬措施凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ，明确规定要么将其列为参比制剂ღღ，要么责令相关产品在规定时限内完成再评价工作ღღ，若再评价结果显示其质量和疗效无法满足临床需求ღღ，则予以淘汰ღღ，避免其长期垄断市场ღღ。

　　“参比制剂的遴选与确定ღღ，其核心目的在于为仿制药的研发与评价提供科学ღღ、统一的基准ღღ，以保障仿制药在质量与疗效上与原研药具有高度一致性ღღ，进而推动医药市场的良性竞争与行业的健康发展”ღღ，陈保华强调ღღ。